FDA驳回Replimune的皮肤癌疗法 其股价暴跌73%
好意思国食物药品监督照看局
好意思国监管机构驳回了 Replimune 集团（REPL）的一款皮肤癌疗法，这再次标明该机构新指点层在药物审批方面收受毅力格调。
好意思国食物药品监督照看局（FDA）圮绝了该公司对于将其免疫疗法与另一种抗癌药物迎合用于治愈晚期玄色素瘤的恳求。
Replimune 在周二的一份声明中暗意，FDA 称该公司的教师 “不被视为充分且对照清雅的临床商讨，无法提供疗效的执行性把柄”。FDA 还对该公司的教师谋略和患者群体存在异议。
该公司股价在早盘交游中暴跌高达 73%。
该公司暗意，这些问题在之前的审查中并未被机构忽视，其磋议 “瑕玷与 FDA 疏通，以找到处罚道路”。
蒙特利尔银行成本市集分析师埃文・塞格曼在一份请教中称，FDA 的驳回对 Replimune 而言是 “最厄运的情况”，并且似乎 FDA 新指点层在后期编削了见地。
塞格曼写谈：“这种潜在的临了一刻的飘摇标明，该机构的格调正在发生变化，它越来越强调随即对照教师，不管患者群体何如以及是否有替代治愈决策。”
他暗意，FDA 新任首席医疗和科学官维奈・普拉萨德此前就曾对基于非对照数据批准药物忽视过品评。
近几天，FDA 还驳回了 Capricor 治愈公司和 Ultragenyx 制药公司的疗法，并条款 Sarepta 治愈公司在近期出现患者失掉事件后住手其基因疗法的发货。
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职守剪辑：郭明煜
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