开始：夏志敏大夫

　　有一又友称赞地向我求证，国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据重复。

　　在国度药品监督科罚局官网，也曾通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括兼并药物不同规格或剂型）。

　　下载以后对比发现，尽管公开的数据极度有限，如实有多个品种连一丝点后两位的数据王人齐全雷同。

　　比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康分娩，商品名‘可定’，一共 12 个品规通过一致性评价，南京高洁天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：

　　无独到偶，盐酸曲好意思他嗪片，原研药由施维雅分娩，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与盛大医药的数据也出现了重复。尽管Cmax等参数划定颠仆，致使两个厂家样本数目王人不雷同，几何平均值，致使 90%CI 王人保执了高度一致。

　　集采药质料挡箭牌被点破

　　日前上海政协委员称‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’，炮轰集采药物恶果不好，质料欠佳。与以往每次被质疑时雷同，医保局老是拿出一次性评价来作念挡箭牌。所有集采药物王人通过了国度药监局的一致性评价，质料保证，遏制置疑。

　　一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，条目极度高。我国 6000-7000 家药企，更仆难数的仿制药，到现在通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过推行室的质料范例检测，还需要在东说念主体磨练中考证其生物等效性。而这些考证次序和经过，非论好意思国日本，基本是国外常规。

　　然后，如斯严肃细腻的生物等效性征询，却出现了大面积的数据重复。难怪有东说念主质疑，并不是仿制药质料不好，而是中国仿制药质料太差。

　　中国仿制药，劣币连续驱逐良币

　　据仿制药领域资深东说念主士裸露，上述情况并不料外。一致性评价早期，有的公司实打实作念，三次才通过，生物等效性考证老本 3000 万以上，此自后同品种其他公司 800 万包过。

　　据臆想，这么的数据重复，不抹杀第三方公司分包给了兼并家卑劣公司，导致数据齐全一致。不然兼并品种的竞争敌手公司奈何可能削弱地分享数据？

　　始于 2012 年的一致性评价，蓝本很有但愿扭转中国制药劣币驱逐良币的厄运情景。但在 2018 年集采行将启动之前，一致性评价运转加快，各省药监在验产等范例也运转放水。

　　10轮集采，弥远坚执廉价中标，外资原研也曾一说念离场，一些实真实在作念的仿制药企，老本高，即使中标也位于尾部，获取的采购量很少，生计越来越难。

包袱剪辑：杨赐